莎车机场顺利完成备降航班保障工作
第二,线粒体基因组所用的遗传密码和通用密码不同。
图谱文件编码序列间缺失28张图谱,核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用,也未在总结报告和原始记录中描述。该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存。
2.多例违背方案合并用药。(二)坎地沙坦酯片(受理号:CYHS1390059、CYHS1390060),申请人为浙江华海药业股份有限公司,药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、崩解时间、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失,相关记录为事后整理补充填写。10月26日—31日,CFDA对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。无监查记录,无授权分工表,无方案培训和内部质控记录。
2010年11月15日—12月2日,共进样1260份样品,以运行时间为15分钟/针计,共需流动相15000mL,而根据天平使用登记记录计算配置量为9000mL。CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜) 2015-11-12 11:18 · 李亦奇 11月11日,CFDA核查中心根据对企业报送数据的分析和相关举报,有针对性地选取了部分生物等效性试验(BE)数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查,并公布了不予批准的8家企业和11个品种。这些确证数据与人体疾病关联微弱,所以这类项目的开发必须摸着石头过河
该交易预计将从2016年开始产生产品营收,在2016和2017年对公司获利的稀释作用将非常小,从2018年起将能增加公司的核心获利。此前盛传Actelion公司有意以25亿美元的价格收购ZS医药,但阿斯利康的第三者插足使得Actelion不得不无功而返。该公司还称,此项交易不会影响其2015年度财务预估。ZS-9是用于治疗血钾过高的新药,血钾过高会对患者的肾脏和心脏功能带来极大危害。
上个月,ZS医药公司的竞争对手Relypsa开发的类似新药Veltassa获得FDA批准。对于阿斯利康来说,此次的收购案则是公司加强自身在心血管代谢疾病研究领域实力的一步棋。
阿斯利康预计这种药物的全球销售峰值可能超过10亿美元之多。推荐阅读:AstraZeneca plc (ADR) Acquires ZS Pharma For $2.7 Billion。阿斯利康的执行长Pascal Soriot说:此次收购可能给我们的创新药物组合新增一种潜在的优秀药物,从而为我们专注于心血管和代谢疾病的战略提供补充。不过,此次收购案并不是一定是稳赚不赔。
除了ZS-9外,阿斯利康公司目前还有用于治疗贫血症的roxadustat处于临床晚期研究。而ZS医药公司最具价值的新药ZS-9也将被阿斯利康收入囊中。但附带条件是在包装上着重标明如果该药物与其他口服药物一同使用可能会降低其药效。根据协议规定,这一收购案将于今年年底完成,届时阿斯利康公司将接受包括200名员工在内,ZS公司的所有资产。
而竞拍的另一方Actelion公司尽管占据先发优势,却最终黯然出局。ZS-9目前已经完成了临床三期研究并等待FDA的最终审核结果。
阿斯利康打败Actelion公司,以27亿美元收购ZS Pharma 2015-11-10 13:28 · 李亦奇 11月6日,阿斯利康宣布,以27亿美元的价格收购美国生物制药公司ZS Pharma,将支付每股90美元,获得ZS Pharma的专有技术开发治疗高钾血症的新药物,这是前者加强自身在心血管代谢疾病研究领域实力的一步棋。这一结果大大出乎投资者的预料并最终导致Relypsa公司股价暴跌。
11月6日,阿斯利康宣布,公司将以27亿美元的价格收购美国ZS医药公司,将支付每股90美元,获得ZS Pharma的专有技术开发治疗高钾血症的新药物。而这也是公司的三大支柱领域之一ZS-9目前已经完成了临床三期研究并等待FDA的最终审核结果。推荐阅读:AstraZeneca plc (ADR) Acquires ZS Pharma For $2.7 Billion。此前盛传Actelion公司有意以25亿美元的价格收购ZS医药,但阿斯利康的第三者插足使得Actelion不得不无功而返。对于阿斯利康来说,此次的收购案则是公司加强自身在心血管代谢疾病研究领域实力的一步棋。
阿斯利康的执行长Pascal Soriot说:此次收购可能给我们的创新药物组合新增一种潜在的优秀药物,从而为我们专注于心血管和代谢疾病的战略提供补充。11月6日,阿斯利康宣布,公司将以27亿美元的价格收购美国ZS医药公司,将支付每股90美元,获得ZS Pharma的专有技术开发治疗高钾血症的新药物。
该交易预计将从2016年开始产生产品营收,在2016和2017年对公司获利的稀释作用将非常小,从2018年起将能增加公司的核心获利。该公司还称,此项交易不会影响其2015年度财务预估。
这一结果大大出乎投资者的预料并最终导致Relypsa公司股价暴跌。不过,此次收购案并不是一定是稳赚不赔。
而这也是公司的三大支柱领域之一。而竞拍的另一方Actelion公司尽管占据先发优势,却最终黯然出局。根据协议规定,这一收购案将于今年年底完成,届时阿斯利康公司将接受包括200名员工在内,ZS公司的所有资产。除了ZS-9外,阿斯利康公司目前还有用于治疗贫血症的roxadustat处于临床晚期研究。
而ZS医药公司最具价值的新药ZS-9也将被阿斯利康收入囊中。但附带条件是在包装上着重标明如果该药物与其他口服药物一同使用可能会降低其药效。
阿斯利康打败Actelion公司,以27亿美元收购ZS Pharma 2015-11-10 13:28 · 李亦奇 11月6日,阿斯利康宣布,以27亿美元的价格收购美国生物制药公司ZS Pharma,将支付每股90美元,获得ZS Pharma的专有技术开发治疗高钾血症的新药物,这是前者加强自身在心血管代谢疾病研究领域实力的一步棋。上个月,ZS医药公司的竞争对手Relypsa开发的类似新药Veltassa获得FDA批准。
ZS-9是用于治疗血钾过高的新药,血钾过高会对患者的肾脏和心脏功能带来极大危害。阿斯利康预计这种药物的全球销售峰值可能超过10亿美元之多
最近有几家公司就完成了类似规模的交易,比如同为美国四大生物科技公司的新基(Celgene)耗资72亿美元收购Receptos,并从该笔交易中获得Receptos正在进行III期临床的药物Oxanimod,该药是一种治疗多发性硬化和胃溃疡结肠炎药品(相关阅读:新基$72亿完成收购Receptos,将改变自身免疫市场格局)。推荐阅读:FT: Amgen in the hunt for a $10B biotech buyout。安进前次并购案发生在2013年,以大约100亿美元买下Onyx,主要为确保其对Onyx癌症用药Kyprolis之权利。安进的困境安进公司成立于1980年,是与吉利德(Gilead)、新基(Celgene)、百健(Biogen)齐名的美国生物科技领域四巨头之一,它曾创造了世界上第一个生物药。
Alexion花费84亿美元收购罕见病领域的Synageva,同时获得已经上市的孤儿药Kanuma。但是从下图中四大公司市值对比走势图可知,安进相对其他三家的表现并不好,吉利德与新基的市值在三年时间里翻了两倍,而安进才增加90%不到。
Kyprolis一开始卖得并不好,但在今年,美国食品药物管理局(FDA)核准Kyprolis用于鸡尾酒疗法,以治疗浆细胞肿瘤,这等于为Kyprolis销售大增铺路。FT: 安进正在寻求100亿美元并购标的 2015-11-10 11:59 · 李亦奇 安进一直在留意可能并购对象,现正评估价值约100亿美元的同业,锁定已具备经临床试验证实有效且几乎可准备上市的药物之业者。
根据汤森路透资料,美国保健医疗业去年初迄今业已宣布的并购案合计逾8,500亿美元,但美国前四大生技集团之一的安进(Amgen)却迟未出手,主要将精力放在购买一些未证明药效的早期实验药物和市场价值小的药物上。去年,安进的控制人Dan Loeb因为公司业绩缩减开支,砍掉了15亿美元支出,还主张将公司一分为二,不过此举遭到了安进的激烈反对。